Il gruppo della FDA dà un cenno del capo a un nuovo farmaco per la dieta

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Anonim

Primo farmaco approvato per la perdita di peso in più di dieci anni.

SILVER SPRING, Md. - GIOVEDI ', 10 maggio 2012 (MedPage Today) - Un comitato consultivo della FDA ha votato 18-4, con un'astensione, a favore dell'approvazione della lorcaserina cloridrato (Lorqess) come il primo nuovo in più di una decade.

Il comitato consultivo per le droghe endocrinologiche e metaboliche della FDA giovedì pomeriggio ha votato che i benefici di lorcaserin superano i suoi rischi, nonostante la modesta perdita di peso fornita dal e la mancanza di dati per escludere problemi alle valvole cardiache. Se approvato, lorcaserin sarebbe un'opzione per quelli con un BMI di 30 o più, o un BMI di 27 con comorbidità legate all'obesità.

I relatori hanno convenuto che il lorcaserin ha causato un numero maggiore di pazienti statisticamente significativo (più del doppio) di perdere almeno il 5% del loro peso totale rispetto al placebo, che è uno dei requisiti della FDA per l'approvazione dei farmaci per la perdita di peso.

Ma la differenza nella perdita di peso tra il gruppo lorcaserin e il gruppo placebo era piccola - solo una differenza del 3, 3 percento. Il gruppo placebo nelle sperimentazioni cliniche della società aveva anche una dieta e un counseling sugli esercizi, quindi la differenza tra i due gruppi potrebbe essere stata inferiore a quella che sarebbe stata nel mondo reale, hanno sottolineato alcuni panelisti.

C'erano alcuni pazienti soprannominati "responder" per i quali il farmaco per il peso sembrava funzionare particolarmente bene. Più di un terzo dei pazienti trattati con lorcaserina ha perso l'11% del loro peso, ovvero 25 libbre. totale, secondo il produttore di lorcaserin Arena Pharmaceuticals.

Questa non è la prima volta che lorcaserin è diventato prima di questo pannello. Nel 2010, il comitato ha votato contro l'approvazione del lorcaserin, citando una serie di preoccupazioni, tra cui una perdita di peso non impressionante e dati provenienti da studi su animali che suggeriscono che la lorcaserina aumentava il rischio di tumori nei roditori. La FDA ha respinto l'applicazione di Arena poco dopo, chiedendo ulteriori dati sulla sicurezza.

Arena ha presentato nuovi dati sulla sicurezza alla FDA, e i membri del comitato consultivo, per la maggior parte, erano convinti dai nuovi dati.

Il panel ha esaminato i dati che sembravano collegare l'uso di lorcaserina all'adenocarcinoma mammario nei ratti, ma ha determinato che il rischio di tumori nell'uomo non era preoccupante.

Il panel non era convinto, tuttavia, che ci fossero dati sufficienti per escludere un legame tra lorcaserina e cardiopatie valvolari. Diversi relatori hanno suggerito che se la lorcaserina è stata approvata, i pazienti dovrebbero essere sottoposti regolarmente a screening per la patologia della valvola cardiaca tramite ecocardiogramma.

Abraham Thomas, MD, endocrinologo all'Henry Ford Hospital di Detroit, e presidente del panel, ha detto che oltre alle preoccupazioni valvulopatiche, si è anche preoccupato di come il lorcaserin potrebbe interagire con altri farmaci comunemente usati dalle persone che cercano di perdere peso.

hanno a lungo afflitto lo sviluppo di farmaci per la dieta. Fen-phen è stato strappato dal mercato negli anni '90 in seguito a segnalazioni di problemi cardiaci e, più recentemente, nel 2010 il farmaco obesità Meridia è stato ritirato dal mercato dopo essere stato collegato a complicanze cardiovascolari.

Un comitato consultivo della FDA ha raccomandato nel marzo 2012 che le aziende che producono farmaci per l'obesità dovrebbero escludere un rischio cardiovascolare eccessivo prima dell'approvazione del farmaco. Lorcaserin è stato sviluppato prima di quella riunione, quindi i suoi studi clinici non sono stati progettati per catturare il rischio cardiovascolare. E i panelisti sembravano perdonare Arena per non avere dati cardiovascolari adeguati dato che la FDA "ha spostato i pali" sulle prove dell'obesità a metà strada.

Nonostante la perdita di peso non sia così impressionante, molti dei medici sul pannello, nonché i medici e i pazienti presenti alla riunione hanno detto che un altro strumento di perdita di peso è estremamente necessario nella lotta contro l'obesità.

"Abbiamo bisogno di una gamma più ampia di strumenti, qualcosa tra il taglio delle calorie e il taglio del tratto gastrointestinale", ha detto Domenica Rubino, MD, endocrinologo e direttore del Washington Center for Weight Management.

Una donna, Lisa Sutter, di Washington, ha detto al gruppo che ha sempre avuto un peso normale fino a quando ha avuto due figli e poi ha trovato impossibile controllare il suo peso. Si iscrisse al processo di lorcaserin nel 2007, e ben presto scoprì che il suo desiderio di mangiare troppo era quasi scomparso.

"Il mio cervello tornò di nuovo normale", ha detto.

Ha perso 40 libbre. in un anno. Ma dopo aver fermato la droga, ha recuperato tutto, e altro ancora.

"Non voglio essere così grasso per sempre", ha detto al gruppo. "Per favore, ti imploro di approvare questo farmaco."

Quando il voto del pannello fu annunciato, Sutter pianse sommessamente, grata di poter avere la possibilità di tornare su lorcaserin.

Mentre la FDA non è tenuta a seguire il consiglio delle sue sperimentazioni cliniche, spesso lo fa.

La società si aspetta di ottenere una decisione dalla FDA entro il 27 giugno.

Lorcaserin è uno dei tre farmaci dimagranti che si contendono di essere il primo nuovo farmaco dietetico approvato in un decennio.

Si prevede che la FDA prenderà una decisione su Qnexa - una combinazione a basso dosaggio di fentermina e topiramato - a luglio. Come lorcaserin, Qnexa è stato inizialmente respinto dalla FDA, ma Vivus Inc., il produttore di Qnexa, ha presentato nuovi dati sugli effetti collaterali psichiatrici e cardiovascolari della droga e un comitato consultivo della FDA ha approvato l'approvazione con un voto 20-2 a febbraio.

I produttori del terzo farmaco per la perdita di peso, una pillola combinata naltrexone / bupropione chiamata Contrave, hanno annunciato nel 2011 che non commercializzerà Contrave negli Stati Uniti perché le richieste aggiuntive di dati della FDA sono troppo onerose.

La FDA è particolarmente vigile prima di approvare nuovi farmaci anti-obesità perché, se approvati, sarebbero probabilmente molto usati data l'epidemia di obesità della nazione.

I nuovi dati presentati questa settimana alla conferenza del peso della nazione del CDC hanno stimato che circa il 42% degli adulti sarà obeso entro il 2030.

Il gruppo della FDA dà un cenno del capo a un nuovo farmaco per la dieta
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